GSP冷鏈驗證服務
《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規(guī)范》國家標準（報批稿見附件2）批準發(fā)布，并于2018年5月1日起正式實施。
該標準規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認的內(nèi)容、要求和操作要點，適用于醫(yī)藥產(chǎn)品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動。
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GSP冷鏈驗證服務考慮到設施設備驗證性能確認的完整性，標準中引用了部分GSP及附錄的規(guī)定，對于GSP及附錄中非常明確的要求，標準未作詳細展開，針對GSP及附錄中可能造成不同理解的內(nèi)容進行了明確界定GSP冷鏈驗證服務
,GSP冷鏈驗證服務包括:
(1)冷、熱點的確認及監(jiān)測；
(2)庫內(nèi)蒸發(fā)器出風口附近5個監(jiān)測點位置的界定；
(3)多庫門的開門測試要求；
(4)開門測試和保溫測試的操作細節(jié)要求；
(5)冷庫和冷藏車的滿載測試要求；
(6)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的核查方法；
(7)冷藏箱和保溫箱的靜態(tài)及線路性能確認方法；
(8)模擬物的要求；
(9)模擬溫度條件的選擇；
(10)冷藏箱和保溫箱中途開箱測試的要求等。
隨著《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的逐漸深入，驗證工作成為藥品經(jīng)營企業(yè)的一個難點。哈爾濱奧林公司憑借專業(yè)的驗證經(jīng)驗，向藥品經(jīng)營企業(yè)提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗證服務。所用于驗證的溫濕度采集終端都經(jīng)過法定第三方的校準，儀器精度滿足法規(guī)要求。針對不同企業(yè)設計合理的驗證方案，按照方案實施驗證、采集數(shù)據(jù)，通過數(shù)據(jù)處理平臺對采集的數(shù)據(jù)進行分析，GSP冷鏈驗證服務驗證冷鏈系統(tǒng)是否符合規(guī)定并出具驗證報告，找出不適合或有隱患的儲存位置，GSP冷鏈驗證服務對冷鏈的管理提出合理化建議，從而改進合規(guī)避藥品儲存、運輸風險。
GSP冷鏈驗證服務
哈爾濱奧林公司專業(yè)提供醫(yī)藥冷鏈驗證服務、GSP冷鏈驗證服務，主要包括GSP驗證、溫濕度驗證、冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證等。
Tel：0451-82403931
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